Mis à jour en 2021, le guide FDA “Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment” fournit des recommandations de la FDA en termes d’évaluation des risques liés à l’introduction des dispositifs médicaux en IRM et de labelling.
Prendre en compte ces risques est aujourd’hui nécessaire pour la soumission de dossiers aux états-unis comme sur la plupart des marchés. Nous recommandons la lecture de ce guide FDA, car elle vous permettra de vous approprier le sujet.
Healtis vous accompagne dans toutes les phases de votre projet d’évaluation des risques en IRM. N’hésitez pas à nous contacter à [email protected], que vous ayez une question sur ce guide ou pour tout projet.