À quoi est dû le couple induit en IRM ?
Sous l’effet du champ magnétique de l’IRM, les dispositifs médicaux composés de matériaux magnétiques ou ferromagnétiques vont subir un couple magnétique.
Le dispositif va chercher à s’orienter selon le champ magnétique de la même manière que l’aiguille d’une boussole s’oriente sur le champ magnétique terrestre.
Ce couple (ou Torque) est dépendant :
- des propriétés magnétiques des matériaux du dispositif,
- mais aussi du volume et de la forme du dispositif,
- ainsi que de l’intensité du champ magnétique.
Il y a quelques années, nous avions cherché à illustrer ce phénomène à l’aide d’un simple trombone en acier inséré dans une gomme d’écolier.
Ce couple peut induire des risques sur les patients porteurs d’implants ferromagnétiques ou toute personne manipulant un objet ferromagnétique.
Pour l’évaluer sur des dispositifs médicaux, la méthode ASTM F2213 nous propose 5 méthodes différentes.
Comment évaluer le couple en IRM ?
Méthode « Low Friction Surface » pour l’évaluation du Torque selon l’ASTM F2213
La méthode Low Friction Surface est la méthode la plus simple autorisée par l’ASTM F2213-17 pour évaluer le couple induit par le champ magnétique sur un dispositif.
Elle permet d’évaluer une borne supérieure du torque et n’est applicable que lorsque le torque attendu est faible, notamment les objets composés de matériaux peu ferromagnétiques.
Présentation de la méthode « Low Friction Surface »
Pendant cet essai, le dispositif est placé au centre de l’IRM sur une surface à faibles frottements, typiquement une plaque en verre.
La plaque est tournée par incréments de 45° jusqu’à rotation complète. Pendant la rotation, nous regardons si le dispositif bouge sous l‘effet du champ magnétique.
Quelle conclusion apporter ?
Si le dispositif bouge, alors il a subi un couple magnétique supérieur aux frottements avec la surface.
L’essai ne permettra pas de conclure sur le torque, et il sera nécessaire de changer de méthode pour quantifier ce torque, par exemple selon la méthode « Torsional Spring ».
En revanche, si aucun mouvement n’est constaté, nous pouvons déterminer une borne supérieure du couple magnétique en évaluant la force de friction entre la plaque et le dispositif.
Cette valeur limite est alors comparée au critère d’acceptation.
Méthode d’essai « Torsional spring » pour l’évaluation du Torque selon l’ASTM F2213
Cette méthode d’évaluation du torque induit sur les dispositifs médicaux est appelée « Torsional Spring ».
Sauf cas particulier, cet essai est réalisé avec une IRM clinique de 3 Tesla :
- le dispositif est placé sur un banc d’essai positionné au centre de l’IRM ;
- le principe de la mesure du torque est basé sur un ressort de torsion.
Présentation de la méthode « Torsional spring »
Le dispositif est fixé sur une plateforme maintenue par une tige caractérisée en torsion.
Lorsque l’appareil est placé dans un champ magnétique statique, il a tendance à s’aligner sur le champ magnétique. Cela a pour effet de tordre la tige, qui agit comme un ressort.
Les mesures sont multipliées en changeant l’angle de consigne pour chercher à mesurer le couple maximal.
Le couple maximal peut être calculé à partir :
- des caractéristiques physiques connues de la tige de torsion,
- et de la différence angulaire entre le haut et le bas de la tige.
Quelle conclusion pouvons-nous tirer de la méthode « Torsional Spring » ?
Cette méthode permet d’avoir une mesure précise du torque maximal que subira le dispositif en IRM.
Ce torque sera comparé au critère d’acceptation pour déterminer si ce couple induit un risque pour le patient.
Comment savoir si le torque induit un risque ?
Pour déterminer si le torque induit un risque, il faudra pouvoir le comparer à un critère d’acceptation, c’est-à-dire une valeur de couple que vous jugerez acceptable.
La norme ASTM F2213 propose un critère d’acceptation qui consiste à dire que le dispositif ne présente aucun risque de potentielles blessures si le torque induit par le champ magnétique de l’IRM est plus faible que le couple dû à l’effet de la pesanteur.
Ce critère est conservatif, et dans la majorité des cas, il est possible de définir un critère d’acceptation plus élevé, par exemple en s’intéressant à la force nécessaire pour déplacer le dispositif.
Pour conclure,
Deux méthodes vous ont été présentées pour évaluer le torque induit par le champ magnétique d’une IRM.
- La méthode « Low Friction Surface », simple et efficace lorsque le torque attendu est faible.(1)
- La méthode « Torsional Spring », plus complexe à mettre en œuvre mais permettant d’avoir une évaluation précise du torque maximal.(1)
Le choix de la méthode de Torque à utiliser selon le dispositif à évaluer n’est pas simple ; nous vous invitons à nous consulter pour en discuter davantage.
Ces méthodes d’évaluation du couple induit en IRM sont dans la portée d’accréditation ISO17025(1) d’Healtis.
(1)HEALTIS est accréditée suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025 (Accréditation Cofrac Essais, N° 1-6320, portée disponible sur www.cofrac.fr).
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