MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsprüfungen

MRT-Tests zur Beurteilung der MRT-Sicherheit und -Kompatibilität Ihrer Produkte

Wir bieten ein breites Spektrum an Prüfungen zur Bewertung der Sicherheit von medizinischen Geräten in MRT-Umgebungen. Die nachfolgende Liste enthält einige Beispiele:

  • ASTM-PRÜFUNG
    • ASTM F2052 Messung der durch das statische Magnetfeld erzeugten Verschiebekraft
    • ASTM F2213 Messung des durch das statische Magnetfeld erzeugten Drehmoments
    • ASTM F2182 Messung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Erwärmung
    • ASTM F2119 Bewertung der Bildartefakte, die aus dem Vorhandensein der Komponente resultieren
  • ISO / TS 10974
    • Abschnitt 8 Bewertung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Erwärmung
    • Abschnitt 9 Bewertung der durch Gradienten hervorgerufenen Erwärmung
    • Abschnitt 10 Bewertung der Vibrationen
    • Abschnitt 11 Messung der durch das statische Feld induzierten Verschiebekraft
    • Abschnitt 12 Messung des durch das statische Feld induzierten Drehmoments
    • Abschnitt 13 Bewertung der durch die Gradienten induzierten Ströme
    • Abschnitt 14 Bewertung der durch das statische Feld hervorgerufenen Störungen
    • Abschnitt 15 Bewertung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Störungen
    • Abschnitt 16 Bewertung der durch die Gradienten hervorgerufenen Störungen
    • Abschnitt 17 Bewertung der Feldeffekte (Möglichkeit zur Überwachung der Implantataktivität)
    • Abschnitt 18 Bewertung der Bildartefakte, die aus dem Vorhandensein der Komponente resultieren
  • WEITERE PRÜFUNGEN
    • Messung der Entmagnetisierung von Magneten gemäß AAMI CI86
    • Extraktion des Magneten aus einem Cochlea-Implantat gemäß AAMI CI86
    • Spezifische Testmethoden, die in den Normen ISO14708 und AAMI PC76 festgelegt sind

Jedes Gerät ist einzigartig, und unsere Expertise ermöglicht es uns, uns an die meisten Situationen anzupassen. Wir entwerfen und führen maßgeschneiderte Tests durch, um spezielle Anforderungen zu erfüllen, insbesondere wenn die normativen Methoden nicht direkt anwendbar sind (z. B. bei nicht implantierbaren oder teilweise implantierten Geräten). Kontaktieren Sie uns gerne, um Ihr Projekt zu besprechen.

Warum Healtis wählen?

Qualitätsverpflichtung

Unsere Qualitätsrichtlinie ermöglicht es uns, die Zuverlässigkeit unserer Testergebnisse und die Konformität unserer Praktiken mit den normativen Anforderungen zu garantieren.HEALTIS ist nach ISO/IEC17025 akkreditiert (Akkreditierungsnr. 1-6320, Geltungsbereich auf www.cofrac.fr).

Profitieren Sie von unserer Unterstützung!

Von Anfang an stehen Sie in Kontakt mit einem unserer Experten. Sie werden Ihnen alle notwendigen Informationen vermitteln, um die Grundlagen der MRT-Sicherheitsbewertung von medizinischen Geräten und den relevanten regulatorischen Rahmen zu verstehen. Sie berücksichtigen Ihre Bedürfnisse, um Ihnen eine angepasste Antwort auf Ihre Anfrage zu bieten.

Persönliche Teilnahme an Tests!

Während der Realisierung Ihres Projekts garantieren wir klare Kommunikation und starke Unterstützung. Sie erhalten alle Informationen, die Sie benötigen, um unsere Arbeit zu verstehen, und können, wenn Sie möchten, an der Durchführung Ihrer Tests teilnehmen.

Healtis gibt Ihnen Vertrauen in Ihre Teststrategie

Wenn erforderlich, unterstützen Sie unsere numerischen Simulationen und unsere technische und
regulatorische. Unterstützungsarbeit bei der Festlegung einer relevanten Risikobewertungsstrategie, bei der Identifizierung und Begründung der „worst-case“-Szenarien, bei der Auswertung der Testergebnisse und bei der Sicherung der Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß ASTM F2503, dem FDA-Leitfaden „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“ und der relevanten Literatur.

Um mehr über die Sicherheit und die Kompatibilität von medizinischen Geräten in der MRT zu erfahren, haben Sie auch die Möglichkeit, an unseren Schulungen teilzunehmen.

Vorteile einer Zusammenarbeit mit HEALTIS

Sie stehen ab dem ersten Kontakt mit einem unserer Experten in Verbindung. Dieser übermittelt Ihnen alle Informationen, die zum Verständnis der Grundlagen unserer Tätigkeit sowie des rechtlichen Rahmens erforderlich sind. Unter Berücksichtigung Ihrer Anforderungen schlagen unsere Experten Ihnen eine angemessene Herangehensweise für Ihr Projekt vor. Wir garantieren Ihnen während der gesamten Durchführung Ihres Projekts umfassende Unterstützung. Sie erhalten alle nötigen Informationen, um unsere Arbeit nachzuvollziehen. Auf Wunsch können Sie an der Umsetzung Ihrer Prüfungen mitwirken. Mittels numerischer Modellierung sowie technischer und regulatorischer Unterstützung helfen wir Ihnen, bei Bedarf eine Strategie zur Bewertung des jeweiligen Risikos zu definieren. Wir helfen außerdem, Worst Cases zu bestimmen und diese zu begründen. Ebenso sind wir für Sie da, die Prüfungsergebnisse zu interpretieren und die Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß ASTM F2503 und der relevanten Literatur sicherzustellen. Um mehr über die Sicherheit von medizinischen Geräten und Komponenten im MRT-Umfeld zu erfahren, können Sie auch an unseren Schulungen teilnehmen.

Wie sieht der Ablauf der MRT-Tests aus?

Die typische Studie zur MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsbewertung sieht in etwa so aus:

Risikoanalyse: Der erste Schritt jeder MRT-Testaktivität sollte eine detaillierte Risikoanalyse sein. Dies umfasst die Bestimmung der möglichen Risiken für den Patienten, aber auch die Identifizierung möglicher Funktionsstörungen, die auftreten können. Dieser Schritt beinhaltet auch die Erstellung der Strategie für das Projekt. Bestimmte Risiken können auf verschiedene Arten ermittelt oder durch wissenschaftliche Argumente mit schriftlicher Begründung behandelt werden. Daher ist es in diesem Stadium entscheidend, die am besten geeignete Strategie zur Bewertung des Geräts festzulegen.

Tests / Begründung schreiben: Der zweite Schritt besteht darin, entweder Gerätetests durchzuführen oder wissenschaftliche Argumente mit schriftlicher Begründung zu erstellen, um alle in Schritt 1 identifizierten möglichen Risiken und Funktionsstörungen anzugehen. In diesem Stadium, unmittelbar vor den Tests, werden für Geräte mit mehreren Konfigurationen „worst-cases“ identifiziert. Alle erforderlichen Simulationen zur Identifizierung des „worst-case“ werden durchgeführt, oft parallel zu anderen Gerätetests. In diesem Schritt sind alle Testberichte oder Begründungen objektiv und unabhängig.

Kennzeichnung: In diesem dritten und letzten Schritt werden alle Testergebnisse und Begründungen analysiert, und basierend auf der Gesamtheit der Ergebnisse wird eine MRT-Kennzeichnung festgelegt. In den meisten Fällen handelt es sich dabei um eine MRT-Bedingungskennzeichnung. In dieser Phase werden die Bedingungen festgelegt, unter denen das Gerät in die MRT-Umgebung eingebracht werden kann.

Wie lange dauert durchschnittlich eine MRT-Studie?

Der gesamte Ablauf der MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsbewertung kann zwischen 3 und 4 Wochen oder bis zu 3 bis 4 Monaten in Abhängigkeit von der Komplexität des Projekts dauern. In der Regel handelt es sich bei vollständig implantierbaren passiven medizinischen Geräten um einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen, während aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten haben. Oft wird der Zeitplan durch die Fähigkeit des Geräteherstellers beeinflusst, CAD für numerische Simulationen oder Testobjekte für die Tests bereitzustellen.

Wie viele Proben muss ich für die Tests zur Verfügung stellen?

Die Anzahl der für eine Prüfkampagne erforderlichen Proben hängt von den Eigenschaften des Medizinprodukts ab. Manchmal ist es möglich, mehrere Prüfungen an einem Muster durchzuführen, insbesondere wenn die ersten Prüfungen keinen Einfluss auf die physikalischen Eigenschaften des Musters hatten, vor allem auf seine elektrischen und magnetischen Eigenschaften. Im Allgemeinen ist es am besten, wenn für jede Prüfung eine Probe zur Verfügung steht.

Wie werden die Tests durchgeführt?

Ihre Tests werden auf klinischen MRT-Geräten von qualifizierten Ingenieuren, Doktoren oder Testtechnikern durchgeführt. Unsere Instrumente werden von unserem Expertenteam ausgewählt oder entworfen, um alle Anforderungen der MRT-Umgebung und der normativen Anforderungen zu erfüllen. Alle Instrumente sind qualifiziert, kalibriert und regelmäßig überwacht. Zusätzlich steht uns eine Sonde zur Messung von Signalen während einer MRT-Untersuchung zur Verfügung. Dies ermöglicht es beispielsweise, die Aktivität eines aktiven Implantats in der MRT-Umgebung während einer MRT-Untersuchung zu überwachen. (Herzschrittmacher, Nervenstimulanz, etc.)

Hat Healtis Erfahrung mit der Prüfung meines speziellen Gerätetyps?

Seit mehr als 10 Jahren, HEALTIS hat Sicherheits- und MRT-Kompatibilitätstests an einer Vielzahl von implantierbaren und nicht implantierbaren Geräten durchgeführt, die größtenteils auf dem US-amerikanischen, europäischen oder asiatischen Markt eingeführt wurden. In unserem Labor wurden bereits mehr als 500 Versuche für Kunden aus verschiedenen Branchen und mit verschiedenen Geräten durchgeführt. Hier sind einige Beispiele für getestete Geräte:

Passiv implantierbare Geräte

  • Orthopädische Implantate (Trauma, Platten, Schrauben, etc.)
  • Gelenkprothesen (Hüfte, Knie, Schulter, Finger, etc.)
  • Wirbelsäulenimplantate (Fixierung, Käfige, etc.)
  • Stents
  • Katheter
  • Ventile
  • Implantierbare Kammern
  • Zahnimplantate
  • Maxillofazialimplantate
  • Schädelimplantate
  • Und so weiter.

Aktiv implantierbare Geräte

  • Herzklappen
  • Neurostimulatoren
  • Cochlea-/Knochenleitungsimplantate
  • Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren
  • Ocular
  • Und so weiter.

Semi-implantierbare Geräte

  • Intrakranielle Drucksensoren
  • Nahtankern
  • Externe Fixation
  • Intrazerebrale Elektroden (SEEG)
  • Und so weiter.

Nicht implantierbare Geräte

  • Überwachungsgeräte
  • RFID-Tags
  • Gasflaschen und Regler
  • Patientenlager
  • Durchflussmesser
  • Medizinische Gasflaschen und Regler
  • Und so weiter.