Die meisten Medizinprodukte bestehen aus metallischen Werkstoffen (Titan, CrCo, Edelstahl usw.). Wenn diese Geräte in die Nähe des MRT gebracht werden, werden sie wahrscheinlich von dem intensiven Magnetfeld des MRT angezogen.
Das mit dieser Verschiebungskraft verbundene Risiko muss im Rahmen einer Sicherheitsstudie über die Wechselwirkungen zwischen MRT und Medizinprodukt bewertet werden. In den meisten Fällen besteht diese Bewertung in der Durchführung eines Tests nach der Norm ASTM F2052 unter Berücksichtigung des schlimmstmöglichen Szenarios.
Wie wird der ungünstigste Fall bei der Prüfung nach ASTM F2052 ermittelt?
Die durch das statische Magnetfeld der MRT induzierte Verschiebungskraft hängt von der magnetischen Suszeptibilität der Materialien und dem Volumen des Materials ab, aus dem das Gerät besteht. Die Bestimmung des ungünstigsten Falls in einer Reihe von Geräten ist daher im Allgemeinen einfach, da sie darin besteht, das Gerät oder die Baugruppe zu finden, die sowohl das Volumen als auch die magnetische Suszeptibilität des Materials maximiert.
Dies ist etwas komplizierter, wenn mehrere metallische Werkstoffe mit unterschiedlichen magnetischen Suszeptibilitäten beteiligt sind.
und dann?
Nach der Bestimmung des ungünstigsten Falls werden ein oder mehrere Tests durchgeführt. Die Norm ASTM F2052-21 beschreibt eine für viele Geräte geeignete Methode, die darin besteht, das Gerät aufzuhängen, es in die Nähe der Bohrungsmitte des MRT-Scanners zu bringen und den Abweichungswinkel zu messen. Dieser Winkel ermöglicht die Berechnung der Kraft, die unter den Testbedingungen auf das Gerät einwirkt.
Die Ergebnisse werden dann auf der Grundlage dieser Messungen und der maximal zulässigen Kraft interpretiert.
Wie kann Healtis Ihnen helfen?
Wir bieten die folgenden Dienstleistungen an:
Unterstützung bei der Ermittlung des ungünstigsten Falles
Durchführung von Tests gemäß ASTM F2052 und unter ISO17025*-Akkreditierung
Interpretation der Ergebnisse dieser Tests, die in die Kennzeichnung des Geräts einfließen.
*Cofrac Testing Accreditation, N° 1-6320, scope available on www.cofrac.fr