Bewertungsmethoden für das magnetisch induzierte Drehmoment im MRT
Was verursacht ein magnetisch induziertes Drehmoment in der MRT?
Wenn medizinische Geräte, die magnetische Materialien enthalten oder vollständig aus solchen bestehen, dem Hauptmagnetfeld der MRT ausgesetzt werden, entsteht ein magnetisches Drehmoment.
Das Gerät neigt dazu, sich nach dem Magnetfeld auszurichten, so wie sich eine Kompassnadel nach dem Magnetfeld der Erde ausrichtet.
Dieses Drehmoment hängt ab von:
– den magnetischen Eigenschaften des Geräts,
– dem Volumen und der Form des Geräts,
– der Stärke des Magnetfelds.
Vor einigen Jahren haben wir dieses Phänomen mit einer einfachen Büroklammer aus Stahl veranschaulicht, die in einen Radiergummi gesteckt wurde.
Magnetisch induzierte Drehmomente können ein Risiko für Patienten mit implantierten medizinischen Geräten oder für alle Personen darstellen, die in der MRT-Umgebung mit magnetischen Objekten umgehen.
ASTM F2213-17 bietet 5 verschiedene Methoden zur Bewertung des Drehmoments bei medizinischen Geräten.
Wie wird das Drehmoment im MRT gemäß ASTM F2213-17 bewertet?
Die “Low Friction Surface Method”
Die Methode der geringen Reibungsfläche ist eine qualitative und damit die einfachste Methode zur Bewertung des magnetisch induzierten Drehmoments an einem Gerät.
Durch die Beobachtung einer fehlenden Ausrichtung zum Hauptfeld kann mit der Methode der reibungsarmen Oberfläche eine Obergrenze des Drehmoments (basierend auf der Reibungskraft des Geräts) ermittelt werden. Sie ist nur anwendbar, wenn das erwartete Drehmoment sehr gering ist (d. h. bei Geräten aus Materialien mit sehr geringer magnetischer Suszeptibilität).
Einführung der „Low Friction Surface method“
Das Testverfahren läuft wie folgt ab:
Das Gerät wird in der Mitte des MRT-Scanners auf eine Glasplatte mit reibungsarmer Oberfläche gestellt.
Die Platte wird in 45°-Schritten um volle 360° gedreht.
Während der Drehung wird beobachtet, ob sich das Gerät unter der Einwirkung des Magnetfelds bewegt.
Welche Schlussfolgerungen können wir ziehen?
Wird keine Bewegung beobachtet, kann man eine Obergrenze für das magnetische Drehmoment bestimmen, indem man die Reibungskraft zwischen der Platte und dem Gerät auswertet, da die Reibungskraft größer sein muss als ein eventuelles induziertes Drehmoment.
Diese Obergrenze wird dann mit dem Akzeptanzkriterium verglichen.
Bewegt sich das Gerät (z. B. durch Ausrichtung auf das Hauptmagnetfeld), kann nur festgestellt werden, dass es ein magnetisch induziertes Drehmoment erfahren hat, und es muss einer robusteren Bewertung des magnetischen Drehmoments unterzogen werden, mit der die Höhe des Drehmoments quantifiziert werden kann, z. B. mit der „Torsional spring method“ oder der „Pulley method“.
Diese Methode zur Bewertung des Drehmoments ist im Akkreditierungsumfang von Healtis nach ISO17025(1) enthalten.
(1)HEALTIS ist nach NF EN ISO/CEI 17025 akkreditiert (Accréditation Cofrac Essais, N° 1-6320, Geltungsbereich verfügbar unter www.cofrac.fr).
Die „Torsional spring“-Methode
Die oben abgebildete Methode zur Bewertung des Drehmoments bei medizinischen Geräten ist die „Torsionsfedermethode“. Dabei handelt es sich um eine quantitative Bewertung des magnetisch induzierten Drehmoments, für die ein spezielles Prüfgerät verwendet wird.
Das Testverfahren läuft wie folgt ab:
- das Gerät wird auf der Plattform des Torsionsfedertestgeräts befestigt;
- das Testgerät wird in der Mitte des MRT-Scanners positioniert;
- das Drehmoment wird anhand der Anzeige des Torsionsfedertestgeräts gemessen.
Einführung der „Torsional spring“ method
Das Prinzip der Messung beruht auf den Eigenschaften eines durch Torsion gekennzeichneten Stabes im Gerät, der die obere Plattform mit einer Messeinheit am Boden des Geräts verbindet. Wenn das Gerät in ein statisches Magnetfeld gebracht wird, neigt es dazu, sich nach dem Magnetfeld auszurichten. Dadurch verdreht sich der Stab, der wie eine Feder wirkt. Ausgehend von einem bekannten Federkoeffizienten des Stabes und der Winkeldifferenz zwischen dem oberen und dem unteren Ende des Stabes kann das Drehmoment gemessen werden.
Die Messwerte werden durch Änderung des Sollwertwinkels multipliziert, um das maximale Drehmoment zu messen.
Welche Schlussfolgerungen können wir aus der Torsionsfedermethode ziehen?
Diese Methode ermöglicht eine genaue Messung des maximalen Drehmoments, dem das Gerät im MRT ausgesetzt wird.
Dieses Drehmoment kann dann mit einem Akzeptanzkriterium verglichen werden, um festzustellen, ob ein Risiko für den Patienten besteht.
Diese Methode zur Bewertung des Drehmoments ist im Akkreditierungsumfang von Healtis nach ISO17025(1) enthalten.
(1)HEALTIS ist nach NF EN ISO/CEI 17025 akkreditiert (Accréditation Cofrac Essais, N° 1-6320, Geltungsbereich verfügbar unter www.cofrac.fr).
Das „Pulley test method“ zur Bewertung des Drehmoments nach ASTM F2213
Healtis hat einen Prüfstand entwickelt, der auf der „Torque Pulley“-Testmethode basiert, einer der quantitativen Methoden, die in der ASTM F2213-17 beschrieben sind.
Justine Noel, Mess- und Prüfingenieurin bei Healtis, war aktiv an der Entwicklung und Umsetzung dieser Prüfmethode beteiligt.
Nachfolgend gibt sie einige Einzelheiten an:
„Die Pulley-Methode misst das magnetisch induzierte Drehmoment durch Messung der Kraft, die erforderlich ist, um das Gerät auf einer Riemenscheibe zu drehen.
Das Drehmoment (τmag ) ist gleich der gemessenen Kraft (F) minus der Reibungskraft (Ff) multipliziert mit dem Radius der Riemenscheibe (r): τmag =r(F-Ff).
Die Reibungskraft ist die Kraft, die erforderlich ist, um eine Umdrehung ohne den Prüfling zu vollenden.
Diese Methode ist besonders nützlich für die Bewertung des Drehmoments bei medizinischen Geräten, bei denen ein hohes Drehmoment zu erwarten ist.“
Stellt das gemessene Drehmoment ein Risiko dar?
Um festzustellen, ob das Drehmoment ein Risiko darstellt oder nicht, muss es mit einem Akzeptanzkriterium verglichen werden.
In der Norm ASTM F2213-17 wird ein Akzeptanzkriterium vorgeschlagen, das dem Schwerkraftdrehmoment des Geräts entspricht. Die Norm schlägt vor, dass das Gerät kein Risiko einer möglichen Verletzung durch ein magnetisch induziertes Drehmoment darstellt, wenn das während der MRT induzierte Drehmoment geringer ist als das Drehmoment aufgrund der Schwerkraft.
Dieses Kriterium ist konservativ, und es ist möglich, ein höheres Akzeptanzkriterium zu definieren, zum Beispiel durch Betrachtung der Kraft, die zum Bewegen des Geräts erforderlich ist.
Zusammengefasst,
Magnetisch induziertes Drehmoment ist ein Risiko, das für jedes Medizinprodukt bewertet werden sollte, das magnetische Materialien enthält, die in die MRT-Umgebung gelangen können. Es gibt mehrere Methoden zur Bewertung dieses Risikos:
Die „Low Friction Surface“-Methode ist eine einfache und effektive Methode, wenn das zu erwartende Drehmoment gering ist (1);
Die „Torsional Spring“-Methode bietet eine robuste Bewertung des maximalen Drehmoments für Geräte, die ein größeres Drehmoment aufweisen können (1).
Die „Pulley“-Methode für eine präzise Bewertung des induzierten Drehmoments, insbesondere für medizinische Geräte, bei denen das zu erwartende Drehmoment wahrscheinlich signifikant ist.
Es ist nicht immer einfach zu bestimmen, welche Drehmoment-Methode für die Bewertung Ihres Geräts am besten geeignet ist; wir laden Sie daher ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um weitere Einzelheiten zu besprechen.
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