Die MRT ist eine der anspruchsvollsten elektromagnetischen Umgebungen, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann.
Für implantierte Medizinprodukte aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitenden Materialien kann die Exposition gegenüber MRT Risiken mit sich bringen, die bewertet werden müssen, um Zugang zu wichtigen Märkten zu erhalten.
Welche Prüfungen müssen bei orthopädischen Implantatsystemen durchgeführt werden?
Die große Mehrheit der orthopädischen Systeme besteht aus leitfähigen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom, Edelstahl usw.). Wenn ein solches Gerät in die MRT-Umgebung eingeführt wird, treten mehrere Effekte auf, darunter eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das Magnetfeld der MRT induziert werden, sowie eine Erwärmung durch die während der Untersuchung vorhandenen Hochfrequenzen. In der Nähe des Geräts werden auch Bildstörungsartefakte“ beobachtet.
Die Bewertung dieser Risiken erfordert im Allgemeinen Tests gemäß den ASTM-Normen (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 und ASTM F2119).
Diese Tests werden an „Worst-Case“-Konfigurationen durchgeführt. Für die magnetisch induzierte Kraft und das magnetische Drehmoment Ihres Geräts sowie für Artefakte sind diese „Worst-Case“-Konfigurationen in der Regel leicht zu identifizieren, und ein Gespräch mit unserem Team reicht in der Regel aus, um einen „Worst-Case“ auszuwählen.
Was die Hochfrequenzerwärmung betrifft, so macht die Variabilität der klinischen Konfigurationen eine Worst-Case-Vorhersage ohne eingehende Untersuchung komplex, wenn nicht gar unmöglich.
Für eine Reihe von orthopädischen Implantaten muss die Worst-Case-Konfiguration durch numerische Simulationen ermittelt werden.
Schwerpunkt: Einsatz von numerischen Simulationen zur Ermittlung einer Worst-Case-Konfiguration
Bei Healtis bieten wir numerische Simulationen an, um eine Worst-Case-Konfiguration zu ermitteln: die Konfiguration, die sich unter den vielen möglichen klinischen Konfigurationen am stärksten erhitzen wird.
Diese Simulationen können auch verwendet werden, um heiße Stellen auf dem Gerät zu identifizieren, die dann überwacht werden, wenn diese Worst-Case-Konfiguration im MRT getestet wird.
Berücksichtigung des Knochens, der orthopädische Implantate umgibt: eine Entwicklung der rechtlichen Anforderungen (Aktualisierung Dezember 2024)
Die elektrischen Eigenschaften von Knochen unterscheiden sich stark von denen des in ASTM F2182 definierten Gels. Daher haben jüngste Studien gezeigt, dass die in Gel ermittelten ungünstigsten Fälle bei Produkten, die hauptsächlich in Knochen implantiert werden, weit von den tatsächlichen ungünstigsten Fällen entfernt sein können. Die Einbeziehung von Knochengewebe in eine Studie zur Bestimmung des ungünstigsten Falles ist daher für Produkte, die überwiegend von Knochen umgeben sind, unerlässlich.
Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um dieses Thema zu besprechen, damit wir Ihnen eine optimale Strategie zur Bewertung der durch MRT-Radiofrequenzen möglicherweise induzierten Erwärmung Ihres orthopädischen Implantats aufzeigen können.
Fazit
Bei orthopädischen Systemen (Knie, Hüfte, Schulter, Trauma usw.) besteht die Hauptschwierigkeit bei der MRT-Risikobewertung im Allgemeinen in der Bestimmung des ungünstigsten Falles für die Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erwärmung.
Simulationen erweisen sich als ein wirksames und präzises Instrument zur Optimierung dieser Forschung. Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen muss noch festgelegt werden: Sie hängt von den Merkmalen des Geräts und der Strenge ab, mit der der Hersteller den ungünstigsten Fall bestimmen möchte.
Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Bewertung der Erwärmung, die unter den in der ASTM F2182 definierten Bedingungen durchgeführt wird, möglicherweise nicht ausreicht, um die in vivo zu erwartende Temperatur für implantierte Medizinprodukte, insbesondere für solche, die in Knochen implantiert sind, korrekt zu schätzen. Oft ist ein zusätzlicher Schritt erforderlich, um die Testergebnisse zu extrapolieren und die zu erwartende Erwärmung beim Menschen besser abzuschätzen.
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