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Die Magnetresonanztomographie (MRT) gehört zu den am stärksten belastenden elektromagnetischen Umgebungen.
Für Medizinprodukte, die aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitenden Materialien bestehen, kann die Exposition gegenüber MRT Risiken mit sich bringen, die für den Zugang zu den wichtigsten Märkten bewertet werden müssen.
Wie sieht es mit implantierbaren oder teilimplantierbaren orthopädischen Systemen aus?
Die Bewertung der MRT-Sicherheit von orthopädischen Geräten in den wichtigsten Märkten, insbesondere in den USA und Europa, ist mittlerweile obligatorisch.
Welche Tests müssen an orthopädischen Implantatsystemen durchgeführt werden?
Die meisten orthopädischen Systeme bestehen aus leitfähigen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom, Edelstahl, …). Wenn ein solches Gerät in den Kernspintomographen eingeführt wird, treten mehrere Effekte auf, insbesondere eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das Magnetfeld des Kernspintomographen induziert werden, sowie eine Erwärmung aufgrund der während der Untersuchung vorhandenen Radiofrequenzen. Auch Bildstörungen (sogenannte Artefakte) sind in der Nähe des Geräts zu beobachten.
Diese Effekte stellen potenzielle Risiken dar, die bewertet werden müssen. Diese Bewertung erfordert in der Regel die Durchführung von Tests nach ASTM-Normen (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 und ASTM F2119).
Diese Tests werden an „Worst-Case“-Konfigurationen durchgeführt. Für die magnetisch induzierte Kraft und das Drehmoment an Ihrem Gerät sowie für die Artefakte sind diese Worst-Cases in der Regel leicht zu identifizieren.
Bei der HF-Erwärmung macht die Variabilität der klinischen Konfigurationen die Vorhersage des Worstcase komplex oder sogar unmöglich, ohne eine gründliche Untersuchung durchzuführen.
Für eine Reihe von orthopädischen Implantaten ist es dann notwendig, eine Suche nach der Worst-Case-Konfiguration durch numerische Simulationen durchzuführen.
Fokus auf die Nutzung der numerischen Simulation zur Bestimmung der Worstcase-Konfiguration
Bei Healtis bieten wir einen numerischen Simulationsservice an, der es ermöglicht, eine Worst-Case-Konfiguration zu identifizieren: Die Konfiguration, die unter den vielen möglichen klinischen Konfigurationen am meisten heizen wird.
Diese Simulationen ermöglichen es auch, Hotspots am Gerät zu identifizieren, die dann beim Test dieser Worst-Case-Konfiguration in der Kernspintomographie überwacht werden.
Zum Schluss
Bei orthopädischen Systemen (Knie, Hüfte, Schulter, andere…) besteht die Hauptschwierigkeit bei der Risikobewertung in der Kernspintomographie in der Regel in der Bestimmung der worst-cases für die Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erwärmungen.
Die Simulation erweist sich als ein effizientes und präzises Werkzeug zur Optimierung dieser Suche. Die Wahl der Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen muss noch festgelegt werden: Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen hängt von den Eigenschaften des Geräts und der Gründlichkeit ab, mit der der Hersteller seine Worst-Cases ermitteln möchte. Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um weitere Einzelheiten zu besprechen.
Es ist auch zu beachten, dass die unter den in ASTM F2182 definierten Bedingungen durchgeführte Bewertung der Erhitzung möglicherweise nicht ausreicht, um die erwartete Temperatur in vivo korrekt abzuschätzen. Häufig ist ein zusätzlicher Schritt erforderlich, um die Testergebnisse zu extrapolieren und die erwartete Erwärmung beim Menschen besser abzuschätzen.
Haben Sie Fragen zu dieser Bewertung? Kontaktieren Sie uns noch heute unter [email protected]!