Numerische Modellierung: Simulationen zur Bewertung von Erwärmungseffekten durch Radiofrequenzen in der MRT auf medizinische Geräte.
Medizinische Geräte können während einer MRT-Untersuchung aufgrund von Radiofrequenzen (RF) eine Temperaturerhöhung erfahren. Bei implantierbaren, teilweise implantierbaren oder medizinischen Geräten, die in Kontakt mit einem Patienten kommen können, kann diese durch Radiofrequenzen verursachte Erwärmung ein Risiko darstellen und muss bewertet werden.
Die Erwärmung durch Radiofrequenzen hängt von verschiedenen Faktoren ab: den physikalischen Eigenschaften des Geräts, den Eigenschaften und Einstellungen der MRT, der Position des Geräts, den Bedingungen für die Implantation eines implantierbaren medizinischen Geräts, usw.
Die Bewertung der Erwärmung durch Radiofrequenzen kann also komplex sein. Die Verwendung von numerischen Simulationen vereinfacht und unterstützt diese Studien. Als Experte auf diesem Gebiet bietet Ihnen HEALTIS numerische Simulationsdienstleistungen für folgende Anwendungen an:
- Ermittlung eines „Worst-Case“ aus verschiedenen Konfigurationen von passiven medizinischen Geräten.
- Identifizierung der Stellen mit maximaler Erwärmung am medizinischen Gerät.
- Extrapolation der Temperaturmessungsergebnisse aus ASTM F2182-Tests, um die erwarteten Temperaturen im lebenden menschlichen Körper zu bestimmen.
- Für spezielle Studien, die die Modellierung der durch Radiofrequenzen verursachten Erwärmung erfordern.
Bestimmung der „Worst-Case“ -Konfiguration
Wenn ein medizinisches Gerät in verschiedenen Konfigurationen erhältlich ist, ist es oft sehr komplex, wenn nicht sogar unmöglich, die Konfiguration zu bestimmen, die die maximale Erwärmung durch Radiofrequenzen erfahren wird, auf theoretischem oder experimentellem Wege.
Numerische Modellierung, gelegentlich in Kombination mit statistischen Methoden, bietet Lösungen zur Ermittlung eines „Worst-Case“ in einer Reihe von medizinischen Geräten mit verschiedenen Konfigurationen. Dieses Gerät wird in der Regel einem Erwärmungstest gemäß ASTM F2182-Standard unterzogen.
Wir bieten an, diese Art von Studien für Sie durchzuführen.
Identifikation von Hotspots
Erwärmungseffekte durch Radiofrequenzen sind lokalisiert, und die Messung dieser Erwärmungen in der MRT erfolgt punktuell. Bei komplexen Formen kann es schwierig sein, die Stellen zu identifizieren, an denen die Temperatur während des Tests überwacht werden muss. Die numerische Modellierung ermöglicht die Vorhersage dieser Interessenspunkte und somit die Bestimmung der Position der Temperaturmessfühler für den Test gemäß ASTM F2182.
Modellierung des menschlichen Körpers: Extrapolation von Ergebnissen der Erwärmungstests durch Radiofrequenzen auf Erwärmungen „in vivo“ beim Menschen
Die Erwärmung durch Radiofrequenzen ist eine Funktion, unter anderem des lokalen elektrischen Feldes, das zwischen dem Gel des ASTM F2182-Phantoms und dem menschlichen Gewebe unterschiedlich sein kann. Daher kann die gemessene Temperaturerhöhung im ASTM-Phantom von den Temperaturen abweichen, die während der MRT beim implantierten Patienten erreicht werden.
Mithilfe eines von der FDA im Rahmen des MDDT-Programms genehmigten Computermodellierungstools ermöglicht Healtis Ihnen, festzustellen, wie sich diese durch Radiofrequenzen verursachten Erwärmungen, die im homogenen Gel gemäß ASTM F2182 gemessen werden, in den interessierenden Geweben „in vivo“ beim Menschen auswirken.
Wie wähle ich das medizinische Gerät/die Konfiguration des medizinischen Geräts für Sicherheits-/Kompatibilitätstests in der MRT aus?
Bei medizinischen Geräten mit verschiedenen Konfigurationen müssen die Tests unter Berücksichtigung einer „Worst-Case“-Konfiguration durchgeführt werden. Diese „Worst-Case“-Konfiguration sollte die Wechselwirkung maximieren, die wir zu charakterisieren versuchen (z. B. die Kraft). Diese Konfiguration unterscheidet sich oft je nach der getesteten Wechselwirkung (z. B. die „Worst-Case“-Probe für die Bewertung von durch Radiofrequenzen verursachten Erwärmungen kann sich von der Probe für die Bewertung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft unterscheiden). Die Auswahl von Proben und Testbedingungen muss in Ihren Akten gerechtfertigt sein.
Wie bestimme ich den "Worst-Case" für die Bewertung von durch Radiofrequenzen verursachten Erwärmungen?
Die Bestimmung des „Worst-Case“ ist keine triviale Entscheidung. Das größte medizinische Gerät ist nicht unbedingt dasjenige, das die stärkste Erwärmung durch Radiofrequenzen erfahren wird. Die Bestimmung eines „Worst-Case“ für durch Radiofrequenzen verursachte Erwärmungen erfordert oft eine dedizierte Studie mit numerischen Simulationen oder Vorabtests.
Muss ich numerische Modellierungen/Simulationen durchführen?
Die Notwendigkeit von numerischer Modellierung oder Simulationen wird von Fall zu Fall für die zu testenden Geräte festgelegt. Simulationen werden dringend empfohlen, um die „Worst-Case“-Konfiguration in einer Reihe von medizinischen Geräten mit verschiedenen Konfigurationen (Hüftprothese) zu bestimmen.
Darüber hinaus können Behörden und benannte Stellen von Ihnen verlangen, die Ergebnisse von durch Radiofrequenzen verursachten Erwärmungstests, die gemäß ASTM F2182 durchgeführt wurden, auf Erwärmungen „in vivo“ beim Menschen zu extrapolieren. Dies erfordert spezielle Simulationen, um zu untersuchen, wie die Testergebnisse im ASTM-Phantom in einem menschlichen Körper umgesetzt werden. Derzeit ist diese Art von numerischer Simulation zwar nicht systematisch von den ben