Einführung
Die Exposition eines Medizinprodukts gegenüber der MRT-Umgebung kann Risiken mit sich bringen, insbesondere wenn das Produkt aus leitenden, magnetischen oder metallischen Materialien besteht.
Diese Risiken müssen bewertet werden, um die regulatorischen Anforderungen in den meisten Märkten zu erfüllen, und dazu sind Tests erforderlich. Diese Tests sind zwar für eine genaue Risikobewertung unerlässlich, aber oft zeit- und kostenaufwändig.
Dienst
Mit seiner Expertise in Forschung und Entwicklung sowie in der Sicherheit von Medizinprodukten in der MRT bietet Healtis nun MRT-Pretests an. Ziel der Pretests ist es, eine gezielte erste Analyse durchzuführen.
Unsere Erfahrung zeigt zum Beispiel, dass ein kleines implantierbares passives Gerät (< 4 cm), das einen Magneten enthält, im MRT keine signifikante Erwärmung aufweist. Allerdings kann das Vorhandensein des Magneten zu potenziell inakzeptablen magnetischen Wechselwirkungen (Verschiebungskraft, Drehmoment, Entmagnetisierung) führen.
Als erste Untersuchung kann der Hersteller Vorversuche durchführen, die sich speziell auf diese Wechselwirkungen zwischen dem Magneten und dem Magnetfeld des MRT konzentrieren. Wir können dann feststellen, ob konstruktive Anpassungen des Geräts erforderlich sind oder ob es Bedingungen gibt, die die Einführung dieses Geräts im MRT ohne Risiko für den Patienten, der das Implantat trägt, ermöglichen.
Diese Vorversuche ersetzen nicht die für die Einreichung von Zulassungsanträgen erforderlichen Tests, aber sie liefern wichtige Informationen, um das Projekt schnell und wirtschaftlich zu steuern.
Arbeitsablauf
Der übliche Ablauf von Pretests sieht wie folgt aus:
Festlegung eines an die spezifischen Bedürfnisse angepassten Pre-Test-Plans
Durchführung von MR-Pretests, in der Regel im Beisein des Kunden
Aushändigung eines Kurzberichts mit den Ergebnissen
Unterstützung bei der Interpretation der Ergebnisse
Für mehr Flexibilität werden die Pretests nach tatsächlichem Zeitaufwand abgerechnet.
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