Die MRT ist eine der anspruchsvollsten elektromagnetischen Umgebungen, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann.
Für Medizinprodukte aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitfähigen Materialien kann die Exposition gegenüber MRT Risiken mit sich bringen, die bewertet werden müssen, um Zugang zu kommerziellen Märkten zu erhalten.
Was ist mit Zahn- und Kieferimplantatsystemen?
Viele Implantate, Abutments, Brücken, Verbindungsstege und andere zahnmedizinische oder zygomatische Implantatsysteme wurden auf den Markt gebracht, ohne dass eine Risikobewertung im Zusammenhang mit ihrer Exposition gegenüber MRT vorgenommen wurde, oder mit Bewertungen auf der Grundlage von Begründungen.
In den letzten Jahren haben wir eine Angleichung der Anforderungen an die Anforderungen für andere passive implantierbare Medizinprodukte festgestellt. Hier bieten wir an, das Thema zu klären.
Welche Prüfungen müssen bei Zahnimplantaten durchgeführt werden?
Die überwiegende Mehrheit der zahnmedizinischen und kieferorthopädischen Systeme besteht aus leitfähigen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom oder Edelstahl). Wenn ein solches Gerät in ein MRT-Gerät eingeführt wird, treten mehrere Effekte auf: eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das statische Magnetfeld des MRT-Geräts hervorgerufen werden, sowie eine Erwärmung durch die während der Untersuchung vorhandenen Hochfrequenzen. In der Nähe des Implantats werden auch Bildstörungen („Artefakte“) beobachtet.
Diese Auswirkungen führen zu potenziellen Risiken, die bewertet werden müssen, um Zugang zu den kommerziellen Märkten zu erhalten. Diese Risikobewertung umfasst in der Regel Tests gemäß den ASTM-Normen (F2052, F2213, F2182 und F2119).
Diese Tests werden an Konfigurationen durchgeführt, die als „worst case“ gelten. Für die Bewertung von Kraft, Drehmoment und Artefakten sind diese „Worst-Case“-Konfigurationen in der Regel leicht zu identifizieren, und ein Gespräch mit unserem Team wird Ihnen bei der Klärung dieser Punkte helfen.
Die hochfrequenzinduzierte Erwärmung wird besonders durch das Gerätedesign und/oder die Nähe mehrerer anderer Geräte beeinflusst. Die Variabilität der klinischen Konfigurationen macht die Identifizierung des ungünstigsten Falles ohne eine eingehende Studie sehr komplex, wenn nicht gar unmöglich.
Es ist daher ratsam, Untersuchungen mit Hilfe numerischer Simulationen durchzuführen.
Schwerpunkt auf dem Einsatz numerischer Modellierung zur Bestimmung der ungünstigsten Konfiguration bei zahnmedizinischen Systemen
Bei Healtis bieten wir numerische Simulationen an, die es uns ermöglichen, eine Worst-Case-Konfiguration zu ermitteln: diejenige, die unter den vielen möglichen klinischen Konfigurationen die größte Erwärmung erzeugt.
Diese Simulationen können auch dazu verwendet werden, heiße Stellen am Gerät zu identifizieren, die während der MRT-Tests mit dieser Worst-Case-Konfiguration überwacht werden müssen.
Diese Bilder veranschaulichen die Bewertung der numerischen Simulationen, die Healtis an den von GMI dental Implantology, S.L. hergestellten Zahnimplantaten durchgeführt hat;
Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden, in dem sie Hersteller von passiven Geräten mit mehreren Konfigurationen (wie z. B. zahnmedizinische und kieferorthopädische Systeme) aufforderte, numerische Simulationen durchzuführen, um einen Worst-Case-Fall für die Bewertung der HF-induzierten Erwärmung zu ermitteln.
Mit unserem numerischen Modellierungsservice können wir diesen Empfehlungen in vollem Umfang nachkommen und Ihnen die Möglichkeit geben, eingehende und präzise Studien über Ihre Medizinprodukte durchzuführen.
Zum Schluss
Bei Zahn- oder Oberkiefer-Gesichtsimplantatsystemen besteht die Hauptschwierigkeit bei der MRT-Risikobewertung im Allgemeinen in der Bestimmung der ungünstigsten Konfigurationen für die hochfrequenzinduzierte Erwärmung.
Die Simulation erweist sich als ein wirksames und genaues Instrument zur Optimierung dieser Forschung. Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen hängt von den Eigenschaften des Geräts und der Strenge ab, mit der der Hersteller seine ungünstigsten Fälle bestimmen möchte. Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um diese Aspekte weiter zu besprechen.
Nach der Durchführung der Tests wertet unser technisches Team die Ergebnisse aus. Dieser Schritt besteht aus der Erstellung eines Berichts, der die Begründung für den ungünstigsten Fall für jeden Test enthält, der Analyse der erhaltenen Ergebnisse und dem Vorschlag einer Kennzeichnungsempfehlung gemäß den Anforderungen der ASTM F2503 (MR safe/MR Conditional/MR Unsafe), begleitet von einem Absatz über die MRT-Sicherheit Ihres Medizinprodukts, der in Ihre IFU aufgenommen wird.
Eine MRT-Sicherheitsstudie für zahnmedizinische und kieferorthopädische Systeme ist aufgrund der Vielfalt der klinischen Konfigurationen und der Nähe oder sogar des Kontakts zwischen den Geräten im Mund/Kiefer des Patienten nach wie vor komplex.
Haben Sie Fragen zur MRT-Kompatibilität Ihrer Medizinprodukte? Melden Sie sich jetzt unter [email protected]!