Une nouvelle version de cet article a été mise à jour : https://www.healtis.com/dispositifs-orthopediques-comment-evaluer-la-securite-en-irm-mise-a-jour-du-12-12-24/
L’IRM fait partie des environnements électromagnétiques les plus contraignants.
Pour les dispositifs médicaux constitués de matériaux métalliques, magnétiques ou électriquement conducteurs, l’exposition à l’IRM peut engendrer des risques qui doivent être évalués pour accéder aux principaux marchés.
Qu’en est-il pour les systèmes orthopédiques implantables ou semi-implantables ?
Il est devenu obligatoire d’évaluer la sécurité en IRM des dispositifs orthopédiques dans les principaux marchés, États-Unis et Europe en particulier.
Quels essais doivent être réalisés sur les systèmes d’implants orthopédiques?
Dans leur très grande majorité, les systèmes orthopédiques sont composés de matériaux conducteurs (Titane, Cobalt-Chrome, Inox, …). Lorsqu’un tel dispositif est introduit dans l’IRM, plusieurs effets vont se produire, notamment une force d’attraction et un couple induits par le champs magnétique de l’IRM, et des échauffements dus aux radiofréquences présentes lors de l’examen. Une perturbation de l’image (les « artefacts ») est également observée à proximité du dispositif.
Ces effets constituent des risques potentiels qui doivent être évalués. Cette évaluation nécessite généralement la réalisation d’essais selon des normes ASTM (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 et ASTM F2119).
Ces essais sont réalisés sur des configurations « worst-cases ». Pour la force et le couple induits magnétiquement sur votre dispositif, ainsi que pour les artefacts, ces worst-cases sont, en général, facilement identifiables, il vous suffit généralement d’un échange avec notre équipe pour y voir clair à ce sujet.
En ce qui concerne les échauffements dus aux radiofréquences, la variabilité des configurations cliniques rend la prédiction du worstcase complexe voire impossible sans une étude approfondie.
Pour une gamme d’implant orthopédique, il est alors nécessaire de réaliser une recherche de la configuration worst-case par le biais de simulations numériques.
Focus sur l’utilisation de la simulation numérique pour déterminer la configuration worstcase
Chez Healtis, nous proposons un service de simulation numérique, qui permet de rendre possible l’identification d’une configuration worst-case : La configuration qui chauffera le plus parmi les multiples configurations cliniques possibles.
Ces simulations permettent également d’identifier les points chauds sur le dispositif, qui seront ensuite monitorés lors du test de cette configuration worst-case en IRM.
Pour conclure
Pour les systèmes orthopédiques (genou, hanche, épaule, autres…), la principale difficulté lors de l’évaluation des risques en IRM est généralement la détermination des worst-cases pour l’évaluation des échauffements induits par les radiofréquences.
La simulation s’avère être un outil efficace et précis pour optimiser cette recherche. Le choix du nombre de configurations à simuler reste à définir : le nombre de configurations à simuler dépendra des caractéristiques de l’appareil et de la rigueur avec laquelle le fabricant souhaite déterminer ses pires cas. Nous vous invitons à nous contacter pour en discuter davantage.
Il faut également noter que l’évaluation des échauffements réalisée dans les conditions définies par ASTM F2182 peut ne pas suffire pour estimer correctement la température attendue in vivo. Une étape supplémentaire est souvent nécessaire pour extrapoler les résultats d’essais et mieux estimer les échauffements attendus chez l’Homme.
Des questions à propos de cette évaluation ? Contactez-nous dès à présent à l’adresse [email protected] !