L’IRM fait partie des environnements électromagnétiques les plus contraignants auxquels un dispositif médical peut être exposé.
Pour les dispositifs médicaux implantés constitués de matériaux métalliques, magnétiques ou électriquement conducteurs, une exposition à l’IRM peut engendrer des risques qui doivent être évalués pour accéder aux principaux marchés.
Quels essais doivent être réalisés sur les systèmes d’implants orthopédiques?
Dans leur très grande majorité, les systèmes orthopédiques sont composés de matériaux conducteurs (Titane, Cobalt-Chrome, Inox, …). Lorsqu’un tel dispositif est introduit dans l’IRM, plusieurs effets vont se produire, notamment une force d’attraction et un couple induits par le champs magnétique de l’IRM, et des échauffements dus aux radiofréquences présentes lors de l’examen. Une perturbation de l’image (les « artefacts ») est également observée à proximité du dispositif.
L’évaluation de ces risques nécessite généralement la réalisation d’essais selon des normes ASTM (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 et ASTM F2119).
Ces essais sont réalisés sur des configurations « worst-cases ». Pour la force et le couple induits magnétiquement sur votre dispositif, ainsi que pour les artefacts, ces worst-cases sont, en général, facilement identifiables, il vous suffit généralement d’un échange avec notre équipe pour y voir clair à ce sujet.
En ce qui concerne les échauffements dus aux radiofréquences, la variabilité des configurations cliniques rend la prédiction du worstcase complexe voire impossible sans une étude approfondie.
Pour une gamme d’implant orthopédique, il est alors nécessaire de réaliser une recherche de la configuration worst-case par le biais de simulations numériques.
Focus sur l’utilisation de la simulation numérique pour déterminer la configuration worstcase
Chez Healtis, nous proposons des services de simulation numérique, qui permet de rendre possible l’identification d’une guration worst-case : La configuration qui chauffera le plus parmi les multiples configurations cliniques possibles.
Ces simulations permettent également d’identifier les points chauds sur le dispositif, qui seront ensuite monitorés lors du test de cette configuration worst-case en IRM.
Prise en compte de l’os environnant les implants orthopédiques : vers une évolution des exigences ?
Les propriétés électriques des os différent fortement de celles du gel défini par la norme ASTM F2182. Ainsi, des études récentes ont montré que les pires cas déterminés dans ce gel peuvent s’avérer assez éloignés de pires cas réels pour les dispositifs principalement implantés dans l’os. Intégrer la présence de tissus osseux dans la détermination du pire cas devient donc essentiel pour des dispositifs principalement entourés d’os.
Nous vous invitons à nous contacter pour d’échanger à ce sujet et vous orienter vers une stratégie optimale pour l’évaluation des échauffements potentiellement induits par les radiofréquences de l’IRM sur vos prothèses orthopédiques.
Pour conclure
Pour les systèmes orthopédiques (genou, hanche, épaule, autres…), la principale difficulté lors de l’évaluation des risques en IRM est généralement la détermination des worst-cases pour l’évaluation des échauffements induits par les radiofréquences.
La simulation s’avère être un outil efficace et précis pour optimiser cette recherche. Le choix du nombre de configurations à simuler reste à définir : il dépendra des caractéristiques de l’appareil et de la rigueur avec laquelle le fabricant souhaite déterminer ses pires cas.
Il faut également noter que l’évaluation des échauffements réalisée dans les conditions définies par ASTM F2182 peut ne pas suffire, pour les dispositifs implantés dans l’os, mais aussi pour estimer correctement la température attendue in vivo pour tout dispositif médical implanté. Une étape supplémentaire est en effet souvent nécessaire pour extrapoler les résultats d’essais et mieux estimer les échauffements attendus chez l’Homme.
Des questions à propos de cette évaluation ? Contactez-nous dès à présent à l’adresse [email protected] !