Expertise technique et réglementaire

HEALTIS est un leader dans l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux introduits dans l’environnement IRM. Nos experts participent au développement de nouvelles connaissances et à l’élaboration des normes dans le domaine de la sécurité et de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux. Cela nous permet d’être à la pointe en matière d’évaluation des interactions entre l’IRM et les dispositifs médicaux mais aussi d’anticiper les changements.

Au contact de nos clients, nous avons également acquis une expertise en matière d’exigences réglementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur l’ensemble des marchés internationaux.

Cela fait d’HEALTIS l’accompagnateur idéal pour maximiser vos chances d’avoir une évaluation irréprochable de la sécurité de votre dispositif médical en IRM. Cet accompagnement par un expert est offert dès les premiers contacts avec HEALTIS. Si votre projet le nécessite, nous pourrons alors vous proposer des prestations d’assistance technique et réglementaire. Ces services peuvent pourront prendre les formes suivantes :

• Proposition de stratégie d’évaluation du risque
• Détermination de worst-cases
• Rédaction de rationnels
• Interprétation des résultats et marquage du dispositif selon ASTM F2503
• Audit de votre évaluation du risque en IRM et relecture de documents

Nous accompagnons également certains clients dans la conception de DM compatibles avec un environnement IRM -> voir support R&D

Proposition de stratégie d’évaluation du risque en IRM

Il existe plus d’une dizaine d’interactions potentielles entre les ondes électromagnétiques de l’IRM et tout dispositif médical introduit dans la salle d’examen (forces, échauffements, dysfonctionnements, vibrations, artefacts, …).

Une évaluation pertinente du risque en IRM commence par une bonne analyse des risques engendrés, dont la réalisation requiert de multiples connaissances: le dispositif et son utilisation clinique, les phénomènes physiques en jeu, les aspects réglementaires, les méthodes d’essais, etc.

Chaque risque retenu doit ensuite faire l’objet d’une évaluation adéquat: la rédactions de rationnels ou la réalisation d’essais sur une configuration worst-case.

Nous vous proposons de vous accompagner dans cette étape de définition stratégique de votre projet d’évaluation du risque en IRM, afin que votre étude soit des plus pertinentes.

Assistance à la détermination des worst-cases

La détermination des worst-casespour les essais peut s’avérer complexe, en particulier pour les dispositifs à configurations multiples (différentes tailles, matériaux, design, situations cliniques, …). En IRM, ce worst-case ne sera pas nécessairement le même selon le phénomène étudié.

Nous vous proposons de vous accompagner dans cette étape, par des prestations d’expertise qui pourront mettre en œuvre la modélisation numérique si cela est nécessaire.

Rédaction de rationnels

Il est parfois judicieux d’évaluer un niveau de risque par un argumentaire scientifique. En tant qu’experts dans la physique de l’IRM, nous vous proposons de vous accompagner pour la rédaction de ces argumentaires.

Interprétation des résultats et marquage des dispositifs médicaux conformément à la norme ASTM F2503 et au guide de la FDA intitulé «Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment»

Nos essais permettent de mesurer le niveau d’une interaction, la force de déplacement par exemple, mais qu’en est-il du risque encouru par le patient et de l’information donnée aux cliniciens ?

Notre prestation d’interprétationdes résultats et marquage du dispositif consiste à établir un rapport que vous pourrez utiliser dans vos dossiers réglementaires. Celui-ci reprendra la stratégie d’évaluation retenue, la justification des worst-cases, la reprise des résultats d’essais et d’autres rationnels, l’interprétation de ces résultats et une proposition de marquage du dispositif selon la norme ASTM F2503 (Labeling MR Safe /MR Unsafe / MR Conditional), et le guide FDA “Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment”.

Audit de votre évaluation du risque en IRM et relecture de documents

Notre expertise nous permet d’avoir un œil critique sur votre étude de la sécurité de dispositifs en IRM. A votre demande nous pourrons réaliser toute relecture de documents au regard des normes en vigueur et de l’état des connaissances dans la sécurité en IRM.