Dans quelle mesure les prétests peuvent-ils vous orienter pour l’étude de la sécurité/compatibilité IRM de votre dispositif médical?
Introduction
L’exposition d’un dispositif médical à l’environnement IRM peut engendrer des risques, particulièrement lorsque le dispositif est constitué d’éléments conducteurs, magnétiques ou métalliques. Ces risques doivent être évalués afin de répondre aux exigences règlementaires sur la plupart des marchés.
Pour les dossiers réglementaires des essais sont requis. Cependant, ces essais, bien qu’essentiels pour évaluer précisément les risques, sont souvent longs et coûteux.
La prestation
Forte de son expertise en recherche et développement ainsi que dans la sécurité des dispositifs médicaux en IRM, Healtis a mis au point une offre de prétests. L’objectif de ces prétests est de mener une première analyse ciblée.
Par exemple, notre expérience démontre qu’un petit dispositif passif implantable (<4cm), contenant un aimant, ne présentera pas d’échauffement important en IRM. Cependant la présence de l’aimant peut engendrer des interactions magnétiques potentiellement inacceptables, (force de déplacement, couple, démagnétisation).
Pour une première investigation le fabricant choisir de réaliser des prétests se concentrant spécifiquement sur ces interactions entre l’aimant et le champ magnétique de l’IRM. Nous utiliserons alors des méthodes simplifiées pour déterminer si ajustement de design du dispositif sont nécessaires ou s’il existe des conditions permettant d’introduire ce dispositif en IRM sans risque pour le patient porteur de l’implant.
Ces prétests ne remplacent pas les essais requis pour les dossiers réglementaires, mais ils offrent des informations essentielles pour orienter le projet de manière rapide et économique.
Le flux de travail
Le déroulement habituel des prétests se compose comme suit :
- Définition d’un plan de prétests adapté aux besoins spécifiques
- Réalisation des prétests en IRM, généralement en présence du client
- Remise d’un rapport concis contenant les résultats
- Accompagnement dans l’interprétation de ces résultats
Pour plus de flexibilité, les prétests sont facturés en fonction du temps réellement passé.
Des questions à propos de ce service ? N’hésitez pas à nous contacter à [email protected], ou directement via le formulaire de contact.